Как пройти процедуру замены регистрационного удостоверения

Регистрация любого медицинского изделия является первоначальным шагом в процедуре вывода его на российский рынок. По сути, регистрацией можно назвать государственную экспертизу качества, безопасности и эффективности изделия, для дальнейшего разрешения его медицинского применения на территории государства. Существенным изменениям эта процедура была подвергнута в 2010 году, когда был издан новый закон, в котором были указаны все нюансы обращения медицинских изделий. До сегодняшнего дня к этому закону было принято четыре изменения. Немаловажным изменением было и то, что стала необходима замена регистрационного удостоверения на документ совершенно новой формы.

В общем, далеко не все категории медицинских изделий подлежат регистрации государством. К ним относятся оригинальные и воспроизведенные изделия, а также существенно новые технологические характеристики, которые были зарегистрированы ранее. Это касается и тех изделий, которые были зарегистрированы раньше, но произведены в новых формах и внешнем виде. Есть также и изделия, которые абсолютно не нуждаются в регистрации государством. В первую очередь это препараты, которые изготовлены непосредственно аптечными организациями либо же индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на соответствующий вид деятельности, при этом выполненные по рецептам и требованиям соответствующих медицинских учреждений.

Также это касается и растительного лекарственного сырья, препаратов, которые были приобретены физическими лицами не на территории государства и в целях личного использования. Относятся к ним и препараты, которые предназначены исключительно на экспорт, а также лекарственные радиофармацевтические препараты, которые изготовлены лично в медицинских организациях.

Также есть группа медицинских изделий, для которых государственная регистрация не допускается вообще. Во-первых, это касается изделий, которые выпущены под одинаковым торговым названием. Во-вторых, это касается одного и того же изделия, которое выпущено под различным названием одним и тем же производителем. Все вопросы, которые возникают во время регистрации медизделий и всей необходимой процедуры, можно выяснить только в одном органе власти, который уполномочен на это, министерстве социального развития и здравоохранения Российской Федерации.